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IVD喜讯 ▏新产业、复星诊断、帝迈、迪安、普门、仁度、棱镜泰克、鹍远、为正等

2025/4/18 14:30:18 浏览次数:2063

棱镜泰克流式细胞仪获CE认证!


4月17日,棱镜泰克发布信息称,棱镜泰克流式细胞仪获CE认证!CE认证打通欧洲市场准入壁垒,加速国产高端流式技术出海。产品覆盖科研、临床、药物研发全场景,以“样本处理系统+仪器+试剂+软件系统”一站式方案,赋能全球精准医学发展。


1874万!帝迈斩获医工融合项目,国产高端医疗器械再添标杆


4月17日,帝迈生物发布信息称,在深圳市发展和改革委员会2024年第一批战略性新兴产业拟扶持计划拟资助项目公示中,帝迈凭借《基于人工智能的全自动血液分析流水线》项目,成功入选医工融合扶持项目、高端医疗器械产业领域重点名单。


新产业生物获得新专利


新产业生物4月15日公告,于近日收到国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》。专利名为一种突变型Taq DNA聚合酶及其试剂盒与应用,为公司自主研发,本发明涉及体外检测技术领域,具体涉及一种突变型Taq DNA聚合酶,通过在Taq DNA聚合酶的特定位点引入特定突变,提高了酶的热稳定性、酶活性及扩增效率。


普门科技13项试剂产品获CE认证


4月14日,普门科技宣布,近日其13项电化学发光试剂产品已获得由欧盟公告机构TUV南德意志集团签发的IVDR CE认证。4月14日,普门科技宣布,近日其13项电化学发光试剂产品已获得由欧盟公告机构TUV南德意志集团签发的IVDR CE认证。


复星诊断、仁度、鹍远健康新品列入上海市创新产品推荐目录


近日,上海市经济和信息化委员会公示了《2024年度第二批〈上海市创新产品推荐目录〉》,复星诊断自主研发的全自动微生物药敏分析仪Droplet48凭借技术创新性与产业应用价值、上海仁度生物科技股份有限公司研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)和丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)、上海鹍远健康科技有限公司研发的人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)成功入选。


迪安诊断总部实验室顺利通过CAP认证复评审


近日,迪安诊断(300244)总部实验室——杭州迪安医学检验中心实验室顺利通过了CAP认证复评审。此次复评审新增了27个检测项目,其中有23个来自临床检测中心,4个来自临床基因组中心。这意味着迪安诊断总部实验室的检测水平和服务能力得到了进一步的认可。


为正生物6款体外诊断试剂获马来西亚MDA批准,加速布局东南亚市场


近日,为正生物自主研发的6款体外诊断试剂盒成功获得马来西亚医疗器械监管局MDA批准。此次获批不仅彰显了公司在创新研发与国际化质量体系领域的卓越实力,更为深化东南亚市场布局、加速全球化战略进程注入新动力





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