根据CACLP 统计，迈瑞生物、安图生物各有3款三类IVD产品获批，臻悦生物有2款IVD产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。

产品详情如下（排名不分先后）：

仪器/系统类

臻悦生物科技江苏有限公司基因测序仪

国械注准20253220358

北京亘芯科技有限公司微流控芯片核酸恒温扩增分析仪

国械注准20253220379

天津德祥生物技术股份有限公司全自动血型分析仪

国械注准20253220381

新羿制造科技（北京）有限公司

数字PCR微滴制备和分析仪

国械注准20253220394

赛维森（广州）医疗科技服务有限公司

宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件

国械注准20253210380

质控品/校准品/对照品

四川沃文特生物技术有限公司人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）质控品

国械注准20253400106

深圳市昭蓝生物科技有限公司肿瘤标志物复合质控品

国械注准20253400443

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司异常凝血酶原校准品国械注准20253400368

试剂

上海晶准生物医药有限公司运动神经元存活基因1外显子7缺失检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20253400355

深圳市惠安生物科技有限公司阴道加德纳菌（GV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400360

北京祥瑞生物制品股份有限公司

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20253400362

北京阅微基因技术股份有限公司FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20253400363

上海真固生物科技有限公司人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变分析软件

国械注准20253210365

厦门市同普生物科技有限公司

人类SLCO1B1基因T521C多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400367

广州市宝创生物技术有限公司

人乳头瘤病毒（HPV）31种基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

国械注准20253400369

广州市康润生物科技有限公司

巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400370

嘉兴允英医学检验有限公司

人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20253400372

基蛋生物科技股份有限公司

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400373

广州市达瑞生物技术股份有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400374

杭州创新生物检控技术有限公司

肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400375

郑州安图生物工程股份有限公司

人表皮生长因子受体2检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20253400376

B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400439

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400449

杭州优思达生物技术有限公司

生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

国械注准20253400377

江苏默乐生物科技股份有限公司

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400378

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司呼吸道病原体抗原多重检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400382

厦门市波生生物技术有限公司

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400432

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400433

异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400442

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400441

臻悦生物科技江苏有限公司

人类8基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20253400444

天津鸿宇泰生物科技有限公司

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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杭州昱鼎生物科技有限公司人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注进20253400447

深圳会众生物技术有限公司

人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注进20253400452

Immunotech SAS A Beckman Coulter CompanyCD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）

国械注进20253400082