根据CACLP 统计,罗氏有5款三类IVD产品获批;蓝怡科技有4款三类IVD产品获批;安图生物、康华生物、达安基因、天隆、雅博捷锐、东胜兴业等各有3款三类IVD产品获批;圣湘、北京京东方、三诺等各有2款三类IVD产品获批。
产品详情如下(按证号排序):
仪器/系统类
苏州百源基因技术有限公司
CACLP 2025 展位号:3-F0105
实时荧光定量 PCR 分析仪
国械注准20243222453
苏州东胜兴业科学仪器有限公司
CACLP 2025 展位号:3-F0103
实时荧光定量PCR分析仪
国械注准20243222488
实时荧光定量PCR分析仪
国械注准20243222632
核酸扩增检测分析仪
国械注准20243222633
广州迪澳基因科技有限公司
全自动核酸检测分析系统
国械注准20243222490
西安天隆科技有限公司
CACLP 2025 展位号:7-C0202-1
实时荧光定量PCR仪
国械注准20243222491
三诺生物传感股份有限公司
持续葡萄糖监测系统
国械注准20243072505
持续葡萄糖监测系统
国械注准20243072511
质控品/校准品/对照品
郑州安图生物工程股份有限公司
CACLP 2025 展位号:2-E0001
EB病毒早期抗原IgA抗体对照品
国械注准20243402451
EB病毒早期抗原IgG抗体对照品
国械注准20243402648
谱天(天津)生物科技有限公司
石蜡包埋(FFPE)样本蛋白提取质控品
国械注准20243402493
Roche Diagnostics GmbH
CACLP 2025 展位号:4-E0001
丙型肝炎病毒抗体和核心抗原质控品
国械注准20243400659
试剂
雅博捷锐(厦门)医疗科技有限公司
总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402450
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402480
甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402510
蓝怡科技集团股份有限公司
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402452
总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402483
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402485
人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402514
博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
CACLP 2025 展位号:2-F0102
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402458
圣湘生物科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号:2-D0001
人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402459
猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402513
山东康华生物医疗科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号:7-D0004
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402460
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402496
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402639
郑州安图生物工程股份有限公司
CACLP 2025 展位号:2-E0001
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402466
上海伯杰医疗科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号:8-E0001
猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402478
北京京东方知微生物科技有限公司
CACLP 2025 展位号:8-F0404
五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402481
四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402636
丹娜(天津)生物科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号:8-E0302
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20243402484
青岛汉唐生物科技有限公司
母公司康华生物
CACLP 2025 展位号:7-D0004
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国械注准20243402486
浙江东方基因生物制品股份有限公司
CACLP 2025 展位号:8-E0101
多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20243402487
广州达安基因股份有限公司
CACLP 2025 展位号:2-E0101
呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20243402489
遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)
国械注准20243402614
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402651
西安天隆科技有限公司
CACLP 2025 展位号:7-C0202-1
人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402492
人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402615
美康生物科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号:8-E0703
异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20243402495
奥然生物科技(上海)有限公司
CACLP 2025 展位号:8-D0003
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20243402497
新羿制造科技(北京)有限公司
CACLP 2025 展位号:8-D0202
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402504
杭州杰毅生物技术有限公司
CACLP 2025 展位号:3-E0503
鹦鹉热衣原体(Cps)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20243402506
亚能生物技术(深圳)有限公司
缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)
国械注准20243402508
北京起源聚禾生物科技有限公司
人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20243402610
天津华科泰生物技术有限公司
人表皮生长因子受体-2(HER-2/neu)蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243402629
杭州博日科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号:7-F0001
肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20243402630
苏州创澜生物科技有限公司
CACLP 2025 展位号:3-F0303
呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20243402631
杭州博拓生物科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号:8-E0402-2
甲胎蛋白(AFP)检测试剂(荧光免疫层析法)
国械注准20243402634
杭州优思达生物技术股份有限公司
B群链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)
国械注准20243402637
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
CACLP 2025 展位号:8-D0205
总前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20243402640
成都博奥晶芯生物科技有限公司
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)
国械注进20243402646
杭州丹威生物科技有限公司
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注进20243402649
苏州先达基因科技有限公司
肺炎支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增法)
国械注进20243402650
厦门市同普生物科技有限公司
人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注进20243402652
珠海丽珠试剂股份有限公司
CACLP 2025 展位号:8-D0102
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注进20243402654
上海科华生物工程股份有限公司
CACLP 2025 展位号:7-C0202-2
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
国械注进20243402655
Roche Diagnostics GmbH
CACLP 2025 展位号:4-E0001
EB病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)
国械注进20243400657
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(电化学发光法)
国械注进20243400684
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)
国械注进20243400685
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)
国械注进20243400687
邮件群发 | Copyright © CACLP体外诊断资讯网 All Rights Reserved. 沪公网安备 31010502005883号
Powered by 网至普