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IVD新品 | 罗氏、安图、圣湘、康华、达安、天隆、科华、蓝怡、三诺等

2025/1/14 14:08:03 浏览次数:1128


2024年12月,国家药监局共批准三类IVD产品59个,涉及37家体外诊断企业。


根据CACLP 统计,罗氏有5款三类IVD产品获批;蓝怡科技有4款三类IVD产品获批;安图生物、康华生物、达安基因、天隆、雅博捷锐、东胜兴业等各有3款三类IVD产品获批;圣湘、北京京东方、三诺各有2款三类IVD产品获批。

产品详情如下(按证号排序):



仪器/系统类


苏州百源基因技术有限公司

CACL2025 展位号:3-F0105

实时荧光定量 PCR 分析仪

国械注准20243222453


苏州东胜兴业科学仪器有限公司

CACL2025 展位号:3-F0103

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20243222488

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20243222632

核酸扩增检测分析仪

国械注准20243222633


广州迪澳基因科技有限公司

全自动核酸检测分析系统

国械注准20243222490


西安天隆科技有限公司

CACL2025 展位号:7-C0202-1

实时荧光定量PCR仪

国械注准20243222491


三诺生物传感股份有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243072505

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243072511



质控品/校准品/对照品



郑州安图生物工程股份有限公司

CACLP 2025 展位号:2-E0001

EB病毒早期抗原IgA抗体对照品

国械注准20243402451

EB病毒早期抗原IgG抗体对照品

国械注准20243402648


谱天(天津)生物科技有限公司

石蜡包埋(FFPE)样本蛋白提取质控品

国械注准20243402493


Roche Diagnostics GmbH

CACL2025 展位号:4-E0001

丙型肝炎病毒抗体和核心抗原质控品

国械注准20243400659



试剂



雅博捷锐(厦门)医疗科技有限公司

总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402450

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402480

甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402510


蓝怡科技集团股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402452

总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402483

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402485

人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402514


博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

CACLP 2025 展位号:2-F0102

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402458


圣湘生物科技股份有限公司

CACL 2025 展位号:2-D0001

人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402459

猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402513


山东康华生物医疗科技股份有限公司

CACLP 2025 展位号:7-D0004

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402460

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402496

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402639


郑州安图生物工程股份有限公司

CACLP 2025 展位号:2-E0001

人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402466


上海伯杰医疗科技股份有限公司

CACLP 2025 展位号:8-E0001

猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402478


北京京东方知微生物科技有限公司

CACL2025 展位号:8-F0404

五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402481

四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402636


丹娜(天津)生物科技股份有限公司

CACL2025 展位号:8-E0302

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243402484


青岛汉唐生物科技有限公司

母公司康华生物

CACL2025 展位号:7-D0004

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(免疫荧光法)

国械注准20243402486


浙江东方基因生物制品股份有限公司

CACL2025 展位号:8-E0101

多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243402487


广州达安基因股份有限公司

CACL2025 展位号:2-E0101

呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243402489

遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)

国械注准20243402614

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402651


西安天隆科技有限公司

CACLP 2025 展位号:7-C0202-1

人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402492

人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402615


美康生物科技股份有限公司

CACLP 2025 展位号:8-E0703

异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243402495


奥然生物科技(上海)有限公司

CACLP 2025 展位号:8-D0003

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243402497


新羿制造科技(北京)有限公司

CACLP 2025 展位号:8-D0202

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243402504


杭州杰毅生物技术有限公司

CACLP 2025 展位号:3-E0503

鹦鹉热衣原体(Cps)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243402506


亚能生物技术(深圳)有限公司

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)

国械注准20243402508


北京起源聚禾生物科技有限公司

人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243402610


天津华科泰生物技术有限公司

人表皮生长因子受体-2(HER-2/neu)蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243402629


杭州博日科技股份有限公司

CACL2025 展位号:7-F0001

肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243402630


苏州创澜生物科技有限公司

CACLP 2025 展位号:3-F0303

呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243402631


杭州博拓生物科技股份有限公司

CACL2025 展位号:8-E0402-2

甲胎蛋白(AFP)检测试剂(荧光免疫层析法)

国械注准20243402634


杭州优思达生物技术股份有限公司

B群链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

国械注准20243402637


南京诺尔曼生物技术股份有限公司

CACL2025 展位号:8-D0205

总前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243402640


成都博奥晶芯生物科技有限公司

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

国械注进20243402646


杭州丹威生物科技有限公司

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注进20243402649


苏州先达基因科技有限公司

肺炎支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增法)

国械注进20243402650


厦门市同普生物科技有限公司

人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注进20243402652


珠海丽珠试剂股份有限公司

CACL2025 展位号:8-D0102

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注进20243402654


上海科华生物工程股份有限公司

CACL2025 展位号:7-C0202-2

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国械注进20243402655


Roche Diagnostics GmbH

CACL2025 展位号:4-E0001

EB病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)

国械注进20243400657

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(电化学发光法)

国械注进20243400684

EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)

国械注进20243400685

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)

国械注进20243400687



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