摘要

Abstract

近日，中生北控脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获批（京械注准20242400731）。此次脂联素测定试剂盒的获批上市，标志着中生北控在糖尿病检测领域产品线得到进一步扩展，形成了从早期筛查、诊断到治疗监测的全方位解决方案，为患者提供更为全面的检测服务。

背景简介

Background

2020年流行病学调查研究显示，我国糖尿病患病率为12.8%，糖尿病前期患病率35.2%[1]。糖尿病一旦确诊，便难以逆转，但糖尿病作为慢性病，其病理进程是缓慢、渐进的，从糖尿病前期阶段发展至糖尿病确诊这个过程一般需要4-7年，因此在糖尿病病理发生发展过程中具有充裕的可防可控时间窗口。对潜在的高危人群进行早期筛查与干预，是降低糖尿病患病率的关键。

随着无创糖尿病风险评分和以脂联素为代表的一系列糖尿病相关生物标志物的出现，糖尿病风险筛查迎来了理念与方法的革新。

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脂联素简介

脂联素（Adiponectin，ADPN）是一种具有抗炎效应的保护性脂肪细胞因子，在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢的过程中扮演重要角色。前瞻性研究结果显示，高脂联素水平与2型糖尿病低风险相关[2]，低脂联素水平与2型糖尿病高风险相关[3]，低脂联素水平可预测进展为糖尿病的风险[4]。提高脂联素水平能有效降低2型糖尿病的发生风险[5]。通过脂联素可筛查出血糖尚且正常，但机体生理代谢已经出现异常的糖尿病高风险人群，脂联素可作为糖尿病早期风险预测的新型指标[6]。

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共识推荐

共识推荐

糖尿病高危人群筛查及干预专家共识[6]

《2022年糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》指出，脂联素是一种具有抗炎效应的保护性脂肪细胞因子，在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢过程中扮演重要角色，可以作为糖尿病早期风险预测的新型指标。该共识还建议体检机构将糖尿病高危因素的筛查（包括脂联素水平检测）纳入常规体检项目，对糖尿病风险评分超过25分的高风险人群应进行全面的血糖检测或建议其至专科就诊。推荐将以脂联素为代表的生物标志物检测作为糖尿病风险早期筛查手段。

这也是首次将脂联素纳入糖尿病筛查及干预评估专家共识，为糖尿病早筛与干预的规范化诊治带来权威指导。

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脂联素指标优势

1. 适用性强

我国科研团队通过胶乳增强免疫比浊法首次制定出了中国人的脂联素参考值[7]（男性参考值为：>3.0 mg/L，女性参考值为：>3.4 mg/L），为脂联素在中国人群中的临床应用奠定了基础，方便临床中进行大规模体检、普查。

2. 更早预测

血清脂联素水平能直接反映2型糖尿病最核心的生理病理变化，提示疾病的病理进程[8]，比空腹血糖和糖化血红蛋白更早预测糖尿病。

3. 含量稳定

脂联素在血液中含量稳定，临床实践可行性强。在检测时不受进食与否、情绪波动等因素影响，在血液中的含量相对稳定，只需一管血就能检测，无须空腹、随到随检，方便临床实施，适合大规模体检及普查，可更精确、灵敏地预测2型糖尿病风险。

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适检人群

根据《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》[6]推荐：

18岁以上的成人均可以通过健康体检等方式检测脂联素以筛查糖尿病风险，特别是糖尿病高危人群建议定期筛查，筛查结果正常者建议每3年筛查一次；筛查结果为糖尿病前期者, 建议每年筛查一次。（具有下列任何一个及以上的危险因素者，即为糖尿病高危人群）：

(1)年龄≥40岁；

(2)有糖尿病前期史，包括糖耐量异常、空腹血糖受损或两者同时存在；

(3)超重［体质指数（body mass index，BMI）≥24］或肥胖（BMI≥28）和（或）腹型肥胖（男性腰围≥90 cm，女性腰围≥85 cm）；

(4)静坐生活方式；

(5)一级亲属中有2型糖尿病患者；

(6)有妊娠期糖尿病史的妇女；

(7)高血压［收缩压≥140 mmHg（1 mmHg=0.133 k Pa）和（或）舒张压≥90 mmHg］或正在接受降压治疗；

(8)血脂异常［高密度脂蛋白胆固醇≤0.91 mmol/L和（或）总胆固醇≥2.22 mmol/L］或正在接受调脂治疗；

(9)冠状动脉粥样硬化性心血管疾病患者；

(10)有一过性类固醇性糖尿病病史者；

(11)多囊卵巢综合征（polycysticovarian syndrome，PCOS）患者或伴有与胰岛素抵抗相关的临床状态（如黑棘皮征等）；

(12)长期接受抗精神病药物或抗抑郁药物治疗。

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适用科室

适用机构及科室	《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》[6]指出：
基层医疗机构：村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）	基层医疗机构是糖尿病防治的首道防线，在日常初级医疗保障工作中应全面掌握管辖范围内2型糖尿病患者及其一级亲属的健康信息，建立良好的慢性病管理体系，及时发现具有糖尿病危险因素的人群，主动开展糖尿病风险筛查，承担糖尿病筛防责任。完善CDRS、空腹血糖、糖化血红蛋白或脂联素检测，是基层医疗机构实施糖尿病筛查的推荐形式。
体检机构	建议将糖尿病高危因素的筛查（包括脂联素水平检测）纳入常规体检项目，对糖尿风险评分超过25分的高风险人群应进行全面的血糖检测或建议其至专科就诊。
糖尿病高危人群可能就诊的相关科室如内科、内分泌科、心内科、肾内科、妇科、产科、老年病科、精神科等	相关科室医务人员需要提高糖尿病风险筛查的意识，对糖尿病高危人群开展相应的评估。提前进行脂联素和（或）空腹血糖或糖化血红蛋白测定，如有异常建议其专科就诊。

中生脂联素测定试剂盒

【产品名称】脂联素测定试剂盒

【检测原理】胶乳免疫比浊法

【包装规格】毫升&测试包装

【标本类型】血清或EDTA抗凝血浆

【适配仪器】适配大部分全自动生化分析仪

【产品特点】抗干扰能力强，线性范围宽，配套校准质控，精准检测。

中生糖代谢8项

序号	项目名称	指标意义
1	脂联素ADPN(胶乳免疫比浊法)	糖尿病早期风险预测
2	葡萄糖Glu(葡萄糖氧化酶法/己糖激酶法)	糖尿病诊断
3	糖化血红蛋白HbA1c(胶乳免疫比浊法)	糖尿病治疗监测
4	糖化血清蛋白GSP(NBT法)
5	糖化白蛋白GA(酶法)
6	1,5-脱水-D-山梨醇1,5-AG(吡喃糖氧化酶法)
7	β-羟丁酸 β-HB(β-羟丁酸脱氢酶法)	酮症或急性代谢并发症监测
8	丙酮酸PYR(乳酸脱氢酶法)

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参考文献

[1]Li Y,Teng D,Shi X,et al.Prevalence of diabetes recorded in  of China's mainland 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association:national cross sectional study.BMJ, 2020, 369:m997

[2]Li S,Shin HJ,Ding EL,et al.Adiponectin levels and risk of type 2 diabetes:a systematic review and meta-analysis. JAMA, 2009, 302(2):179-188.

[3]Wu X,Xuan W,You L,et al.Associations of GDF-15 and GDF-15/adiponectin ratio with odds of type 2 diabetes in the Chinese population[J].Endocrine,2021,72(2): 423-436.

[4]Lai H,Lin N,Xing Z,et al.Association between the level of circulating adiponectin and prediabetes:A meta-analysis [J].J Diabetes Investig,2015,6(4):416-429.

[5]Kizer JR,Arnold AM,Benkeser D,et al.Total and high-molecular-weight adiponectin and risk of incident diabetes in older people[J].Diabetes Care,2012,35(2): 415-423.

[6]中国女医师协会糖尿病专业委员会，《中华健康管理学杂志》编辑委员会，中国健康促进基金会。糖尿病高危人群筛查及干预专家共识[J].中华健康管理学杂志，2022,16(1):8.

[7]尤丽丽，张秀薇张小云，等。广东地区无代谢性疾病自然人群脂联素参考值的建立[.中华糖尿病杂志，2020,12(4):216-220.

[8]韦传东，李艳，孙开胜。中国人群2型糖尿病血清脂联素水平及胰岛素抵抗相关性的Meta分析。检验医学与临床，2011,8〔16):1941-1942.