国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年11月7日公开《幽门螺杆菌 23SrRNA/gyrA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）》产品注册技术审评报告。申请人：江苏健为诊断科技有限公司。

本产品用于定性检测幽门螺杆菌阳性患者正常粪便样本中幽门螺杆菌 23S rRNA 基因 A2142G、A2142C、A2143G 突变和 gyrA 基因A260T、C261A、T261G、G271A、G271T、A272G 突变。结果只对样本是否存在突变进行判断，不具体区分突变位点。本产品通过检测幽门螺杆菌 23S rRNA 基因 2142、2143 位点和 gyrA基因 87、91 号密码子的突变，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。

本产品采用荧光 PCR 熔解曲线法，其基本原理为：1）根据耐药基因突变位置上下游序列设计 PCR 扩增引物，并根据耐药基因突变设计荧光探针；2）通过不对称 PCR 扩增，生成与荧光探针杂交的单链寡核苷酸序列；3）PCR 扩增完成后，在熔解曲线分析过程中实时检测反应体系荧光信号强度的变化，从而绘制反应体系的熔解曲线，并可确定该熔解曲线的熔点（Tm 值），由此推断该序列的突变信息。