国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年7月23日公开《呼吸道 12 项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR 熔解曲线法）》产品注册技术审评报告。申请人：广州市宝创生物技术有限公司。

本产品适用于体外定性检测人咽拭子、痰液样本中的 12 项病原体核酸，可检测的病原体核酸包括：肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒（B 组、C 组、E 组）、甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H1N1（2009）、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria、Yamagata）、副流感病毒（1 型、2 型、3 型、4 型）、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（A 型、B 型）、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒（229E、HKU1、NL63、OC43）、新型冠状病毒 ORF1ab基因和新型冠状病毒 N 基因。其中腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。

本产品为单管扩增检测形式，采用多重荧光探针 RT-PCR技术（四通道检测：FAM、VIC、ROX、CY5），并结合熔解曲线分析方法，分别检测 12 种病原体，其中三通道（FAM、VIC、ROX）对目标病原体进行扩增检测，根据各通道内扩增信号的 Ct值和目标病原体对应的熔解温度范围内峰高变化率进行鉴定，CY5 通道检测内源性内标，用于监测样本质量，本产品配套病原体核酸分析软件实现自动判读。