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6款IVD产品获NMPA优先审批

2024/10/25 14:56:27 浏览次数:781

2024年1月1日-10月24日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布6款体外诊断产品优先审批公示。

2024-10-24

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第12号)


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


申请人:苏州贝康医疗器械有限公司产品名称:胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒(半导体测序法)

同意理由该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。


公示时间:2024年10月24日至10月31日


公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表。


电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。


2024-09-14

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第10号)


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


申请人:厦门艾德生物医药科技股份有限公司产品名称:人类肺癌11种突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)同意理由:该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。



2024-08-09

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第9号)


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


申请人:青岛华大智造科技有限责任公司产品名称:基因测序仪同意理由:该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。



2024-06-17

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第7号)


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


申请人:苏州天隆生物科技有限公司产品名称:丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)同意理由:该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。


2024-04-18

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第6号)


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


申请人:Ventana Medical   Systems, Inc.产品名称:FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂(免疫组织化学法)同意理由:该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势”的医疗器械。


2024-03-19

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第3号)


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


申请人:厦门致善生物科技股份有限公司产品名称:结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)同意理由:该产品属于“列入国家科技重大专项”的医疗器械。




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