万孚生物新冠家庭检测产品获美国 FDA 510(k) 许可

万泰生物甲功基础五项创新试剂荣耀上市

万泰生物依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），历经三年不懈努力，对甲功基础五项试剂进行工艺重新设计开发与深度优化，成功研发出创新甲功基础五项试剂，助力甲状腺疾病的临床辅助诊断和治疗监测。

东方生物呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证

达安基因子公司取得甲胎蛋白测定试剂盒医疗器械注册证

达安基因(002030)10月7日晚间公告，近日，公司下属全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司取得国家药监局颁发的甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证。该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

雅培猴痘检测试剂Alinity m MPXV获世卫组织批准

世界卫生组织3日发布新闻公报说，已批准美国雅培制药有限公司所产猴痘检测试剂Alinity m MPXV的紧急使用授权申请。这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。Alinity m MPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应（PCR）检测试剂，由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口拭子取样，利用PCR技术检测样本中的猴痘病毒DNA。

FDA批准Cologuard Plus检测，为非侵入性CRC筛查树立新性能标准！

当地时间10月4日，Exact Sciences公司宣布，其下一代Cologuard Plus检测已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于45岁及以上具有平均患病风险成年人的结直肠癌（CRC）筛查。Exact Sciences预计将于2025年推出包含医疗保险和美国预防服务工作组指南的Cologuard Plus。

杰瑞生物获得化学发光免疫分析新品注册证

近日，河南杰瑞生物工程有限公司获得游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、白介素6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、C反应蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、总甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)等新品注册证，均可搭配JR-2000、JR-1200全自动化学发光免疫分析仪使用，为用户提供更全面、快速、准确的结果。