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获欧盟IVDR认证!迪瑞医疗、凯杰、安捷伦

2024/5/15 18:01:51 浏览次数:562

迪瑞医疗产品获欧盟IVDR认证


5月15日迪瑞医疗科技股份有限公司宣布化学发光免疫、临床化学、凝血和尿液分析体外诊断产品于近日获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团颁发的“欧盟质量管理体系证书 (IVDR)”。


迪瑞医疗上述全自主知识产权的产品通过IVDR认证,标志着迪瑞医疗作为国家使命担当者,不仅助力国内IVD市场实现国产替代,同时也扩大了中国“智”造在国际市场的影响力和竞争力,对于国产品牌在国际上的业务推广将产生积极影响。


迪瑞医疗将积极响应现行法规,建立健全的质量管理体系,持续发展新质生产力,以科技创新助力行业发展和进步,向全球提供安全、可靠的产品和服务。



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凯杰旗下临床决策支持软件QIAGEN Clinical Insight Interpret获得IVDR认证


5月14日凯杰公司宣布,其新版临床决策支持软件 QIAGEN Clinical Insight Interpret已获得IVDR认证的欧盟技术文件评估和质量管理体系证书,可用于遗传性和体细胞疾病NGS分子图谱分析。


QIAGEN Clinical Insight Interpret是首个获IVDR认证的NGS分析平台。作为用于临床决策支持的医疗器械软件(C类体外诊断医疗器械),它在符合监管政策的条件下,确保了更高级别的患者保护、信息透明度和数据可追溯性。根据各国要求,更新后的认证版本将于2024年晚些时候向欧洲客户销售。


“获得IVDR认证进一步证实了我们的临床客户正受益于高质量、符合法规要求的软件,尤其该软件可扩展并加快关键周转时间和工作流程效率。“凯杰Digital Insights高级副总裁Jonathan Sheldon说。“20多年来,我们一直在利用人工智能和机器学习进行内容整理和分析,我们的增强分子智能方法可提供对临床决策支持至关重要的高准确性和可重复性解释。”


QIAGEN Clinical Insight Interpret是用于三级分析的通用解决方案,可与任何经过验证的面板和测序平台配合使用。它提供体细胞和种系下一代测序检测的变异注释、分类、解读和报告。在全球范围内分析和解读了超过400万例NGS患者检测案例,是应用广泛、受普遍推崇的平台之一,可有效获取临床证据,为基因检测的可靠决策提供支持。


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安捷伦产后微阵列芯片获得欧洲IVDR C类认证


4月16日安捷伦科技公司宣布,旗下GenetiSure Dx产后微阵列芯片已获得欧洲IVDR C类认证。此认证充分证明,该微阵列芯片符合IVDR设立的更高标准。未来,整个欧盟的临床遗传学家及其他专业医疗工作者都能持续使用这款值得信赖的定性分析微阵列芯片。


据估计,包括妊娠测试、COVID-19 检测、尿液检测试纸在内的体外诊断器械将在70%的诊断决策中发挥作用[1]。为确保此类器械的安全性和性能,欧盟特引入IVDR监管框架。根据新规,体外诊断器械将受到更严格的监管审查,以确保符合严格的临床证据标准,并践行更高的透明度和更严格的标准化。


GenetiSure Dx产后微阵列芯片使用安捷伦专有的比较基因组杂交微阵列芯片(aCGH)来识别整个基因组中的拷贝数和拷贝中性变化,帮助细胞遗传学家准确评估与发育迟缓、智力障碍、先天异常和畸形体征有关的遗传异常。此微阵列芯片基于染色体微阵列技术,其诊断准确性和易用性已得到证明。


安捷伦诊断和基因组学事业部裁(暂任)Bob McMahon 表示:“GenetiSure Dx产后微阵列芯片可在单一检测中兼顾高分辨率、准确性和速度,必将推进染色体异常的产后诊断。该微阵列芯片已通过欧洲IVDR C类认证,我们深信,该产品将持续满足整个欧盟内专业医疗工作者及其患者的需求。”



来源:CACLP体外诊断资讯

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