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【征集】2024年度全国医疗装备产业与应用领域标准立项提案

2024/5/14 17:43:52 浏览次数:559

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征集2024年度全国医疗装备产业与应用领域标准立项提案的通知


各相关单位:


根据《国家标准管理办法》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024—2025年)》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等相关规定,按照《全国医疗装备产业与应用标准化工作组章程》要求,为进一步完善全国医疗装备产业与应用标准体系,促进产业协同创新与应用的发展生态建设,推动我国医疗装备产业高质量发展,现公开征集全国医疗装备产业与应用领域标准立项提案,具体事项及相关要求如下:


一、项目范围及要求


(一)范围


围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、植介入器械等医疗装备及相关系统。聚焦医工融合标准化技术方向,征集医疗装备领域关键材料和关键零部件、信息化和集成、先进制造和服务等方向标准立项提案。

 

(二)要求


1.提案应符合国家现行法律法规和有关规定;


2.提案应围绕医疗装备产业发展、科技创新和监管需求,落实国家重大政策与规范;隶属标准工作组标准体系范畴,注重项目的系统性和完整性,强化与法律法规及现行标准的协调性;


3.采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策,反映国际标准或国外先进标准具体进展;


4.提案应基于对必要性和可行性的论证,包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、提出单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。


二、项目提出人/单位要求

 

1.任何单位或个人均可提出标准制定计划项目立项提案。个人提出的项目立项提案,由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。


2.申请作为立项项目第一起草单位应同时具备以下条件,即:


(1)业务范围与标准涉及的技术内容相适应;


(2)具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性和较高的权威性;


(3)具有熟悉国家医疗装备有关政策法规的技术人员;


(4)具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员;

 

(5)标准需要验证的,具备验证能力。


三、申报材料及要求


(一)申报材料

 

1.《医疗装备标准立项提案表》《起草单位登记表》《第一起草人登记表》(见附件1,需加盖单位公章);

 

2. 标准草案:明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容,格式符合GB/T 1.1-2020(见附件2)。


(二)要求

 

1.材料以书面和电子格式递交。书面格式一份,寄送至秘书处。电子格式(Word版和盖章PDF文件)请通过电子邮箱发送至swg26@spantrnet.com。


2.提案征集于 2024年5月20日截止,之后收到的项目提案将顺延至下一年度。


四、秘书处联系方式

 

秘书处单位:机械工业仪器仪表综合技术经济研究所

 

联系地址:北京市西城区广安门外大街甲397号

 

邮政编码:100055

 

联系人:刘帅 孙腾            

 

联系电话:18001095183  010-63281251

 

邮箱:swg26@spantrnet.com


附件:

 

1.医疗装备标准立项提案表、起草单位及第一起草人登记表

 

2.国家标准、医药行业、机械行业标准草案模板


全国医疗装备产业与应用标准化工作组 

2024年5月13日 

 

(下载附件请点击文末阅读)

 

来源:中国药检

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