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独创凝血技术专利授权,开启凝血检测新纪元

2024/4/11 17:53:59 浏览次数:629

在刚过去的第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)上,有多家IVD企业进行了新品发布,其中不乏各领域的重磅产品。其中,中元汇吉生物技术股份有限公司发布的全自动凝血分析仪EXT 9800,凭借其多项创新技术,已经获得中国、美国、欧洲的发明专利授权,吸引了小编的注意。

 

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中元汇吉EXT 9800全自动凝血分析仪

(发布现场图)

 

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中、美、欧相关专利文件


经中元汇吉研发负责人介绍,之所以说EXT 9800是凝血检测领域的开创之作,主要有几大特点:首创微磁粒法、分布式架构创新等。

 

首先,EXT 9800所使用的微磁粒法,将传统磁珠法的去磁小钢珠进行迭代升级,磁微粒其尺寸缩小到细胞颗粒大小(约6-7um),进而可以模拟血液凝固微观过程,探测凝血过程的细微变化,它给凝血分析提供了一个新的分析平台;另外,EXT 9800采用图像采集设备(比如CCD等)替代光电二极管(PD),可以直观获取微磁粒在样本凝固过程中的运动形态,通过进一步分析上述运动形态变化获得凝固时间等检测参数。

 

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EXT 9800微磁粒法检测原理图


微磁粒法的运用实现了凝血过程的全自动可视化检测,使用户能够直接观察血浆凝固的完整过程,从而更全面地评估样本的凝固情况。此外,微磁粒法一次检测即可获取光学、磁学和形态学等多项检测参数,使用户能够在单次检测中完成光磁一体的多项分析,从而提升了检测与判读效率。第三,磁微粒法还可扩展多种研究型参数,并支持多项判读规则的联合运用和AI拓展分析,大大扩展了传统凝固检测方法学的信息范围。这使操作者能够更详尽、全面地了解凝固过程的各个细节,从而更准确地做出凝固检测的结果判断。


小编了解到该方法的相关专利技术,目前公开的专利文献与中元汇吉的微磁粒法相关,部分查询资料如下表所示。

 

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微磁粒法相关专利


另外,EXT 9800创造性提出了分布式架构,即将“样本装载、分配”和“样本检测”分别构建为独立工作的S节点(Supply)和T节点(Test)。


这种分布式架构突破了传统单机的结构藩篱,直接带来三大优点:一是检测效率高。分布式构架实现了样本分配和检测的解耦,减少了检测通量制约因素,目前“S+4T”的凝血7项,实测通量可以超过800T/H;二是可定制化程度高。可以根据用户需求(比如日平均检测量等)定制S节点和T节点的数量配比,从而达到科室资源利用的最大化;三是场地适应性强。EXT 9800单个节点的占地面积小于0.3m2,且支持多种形态布局,可以满足用户不同场景的安装需求。据相关人员介绍,目前EXT 9800至少支持U型,L型等16种布局,并且中元汇吉已经就上述分布式架构于国内外布局了多件专利(如下表所示):


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分布式架构相关专利列表

 

由此可见,中元汇吉对该项技术(或产品)的定位并不局限在国内;从专利审查过程来看,中国专利局已经对该项技术予以了授权认定,而欧洲和美国的同族专利也进入到了授权确认状态,这一项技术得到了目前IVD主流市场的一致认可。

EXT 9800还沿用了“光磁一体”的传统技术。深圳传世生物医疗有限公司(中元汇吉生物技术股份有限公司的子公司)是国内首家提出“光磁一体”的概念,并运用在其早期的凝血分析仪上,EXT 9800继续沿用了这一概念,成为业内首款集成三种方法学的设备,即可以开展微磁粒法,光学法和双磁路磁珠法检测。这种配置可以多维度分析凝固过程,方便用户获取不同信息,比对不同信息并进行相互印证,进而使得检测结果更加精准深入。

 

近年来,面对日益激烈的全球竞争,产品同质化日趋严重,破局之法唯有从挖掘用户需求出发,不断创新、持续突破,我们期待更多的“EXT 9800”出现,为全球健康事业前赴后继贡献中国力量,为IVD民族企业增光添彩。


来源:CACLP体外诊断资讯

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