FDA考虑制定下一代基因测序有效性标准

2018/6/1 15:46:06　浏览次数：53363

上周，在为期两天的FDA研讨会中，行业利益相关者、学者和研究人员讨论了关于下一代基因测序的规则性标准，讨论的焦点集中于是否需要一个规范性框架或更多的一般性指南来建立此类检测分析的有效性标准，以及该如何使用数据库来收集信息、检测受评估制造商产品的临床有效性。

自从FDA的传统法规框架无法迅速监督下一代基因测序的复杂技术及众多产品制造商以来，FDA就一直在为如何才能最好的为下一代基因测序制定法规收集公众意见。基于今年早些时候的FDA讨论会，FDA考虑开始为下一代基因测序制定有效性标准。但他们似乎转向考虑如何让实验室使用相似的变量储藏库来论证其临床有效性。

尽管研讨会没有得出具体的法规政策，讨论却仍集中于相关主题，如数据分享、透明度和检测限制的公共交流等。这些问题都是行业利益相关者们关心的。另外，美国Theranos公司由于近期未能对其血液检测发布证据而受到FDA批评。