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器审中心已公开20个IVD产品审评报告(截止11月30日)

2023/12/11 10:36:06 浏览次数:800

2023年1月1日-11月30日,医疗器械技术审评中心已公开60余份创新、优先及同品种首个产品的《医疗器械产品技术审评报告》,其中包括20个IVD相关产品注册技术审评报告,按时间倒序汇总如下:



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2023-11-20

报告名称:PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)

申请人名称 :苏州药明泽康生物科技有限公司



2023-11-20

报告名称:肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

申请人名称 :广东和信健康科技有限公司



2023-11-9

报告名称:人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

申请人名称 :厦门艾德生物医药科技股份有限公司



2023-11-9

报告名称:血糖仪

申请人名称 :罗氏血糖健康医护公司


2023-10-09

报告名称:戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(胶体金法)

申请人名称 :北京万泰生物药业股份有限公司


2023-10-09

报告名称:戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(荧光免疫层析法)


申请人名称 :北京万泰生物药业股份有限公司


2023-9-27

报告名称:非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

申请人名称 :南京世和医疗器械有限公司


2023-09-12

报告名称:人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

申请人名称 :北京泛生子基因科技有限公司


2023-08-14

报告名称:人BRAF /TERT /CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

申请人名称 :上海睿璟生物科技有限公司


2023-07-10

报告名称:肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC 检测试剂盒(荧光 PCR 法)

申请人名称 :宁波基内生物技术有限公司


2023-07-10

报告名称:人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

申请人名称 :安徽达健医学科技有限公司


2023-6-27

报告名称:HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)

申请人名称 :望岚达公司


2023-6-26

报告名称:HLA II类单抗原特异抗性体检测试剂盒(流式荧光免疫法)


申请人名称 :望岚达公司


2023-6-20

报告名称:BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒
申请人名称 :广州优泽生物技术有限公司


2023-6-15

报告名称:高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

申请人名称 :潮州凯普生物化学有限公司


2023-3-9

报告名称:曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)


申请人名称 :北京卓诚惠生生物科技股份有限公司


2023-3-3

报告名称:宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件
申请人名称 :玖壹叁陆零医学科技南京有限公司


2023-2-27

报告名称:人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)
申请人名称 :江苏先声医疗器械有限公司


2023-2-6

报告名称:HLA-B*1301基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
申请人名称 :山东百骏生物科技有限公司


2023-1-4

报告名称:二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒
申请人名称 :广州市达瑞生物技术股份有限公司

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