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78个进口一类IVD产品备案信息汇总（2023年1-6月）
根据国家药品监督管理局信息显示，2023年7月份共有187个进口第一类医疗器械产品备案，其中新增IVD相关产品共5个。2023年8月份共有112个进口第一类医疗器械产品备案，其中新增IVD相关产品共6个。整理如下：

CD8抗体试剂（免疫组织化学）

1、备案号：

国械备20230344号

2、备案人名称

Ventana Medical Systems, Inc.

3、生产地址

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

4、备案日期

2023年7月18日

CD28检测试剂(流式细胞仪法) 3款

1、备案号：

国械备20230350号

国械备20230348号

国械备20230347号

2、备案人名称

BioLegend,Inc.

3、生产地址

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年7月20日

CD27检测试剂(流式细胞仪法)2款

1、备案号：

国械备20230370号

国械备20230369号

2、备案人名称

BioLegend,Inc.

3、生产地址

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年8月10日

CD41检测试剂（流式细胞仪法）

1、备案号：

国械备20230368号

2、备案人名称

BioLegend,Inc.

3、生产地址

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年8月10日

CD9抗体试剂（流式细胞仪法）

1、备案号：

国械备20230367号

2、备案人名称

BioLegend,Inc.

3、生产地址

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年8月10日

CD81检测试剂（流式细胞仪法）

1、备案号：

国械备20230366号

2、备案人名称

BioLegend,Inc.

3、生产地址

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年8月10日

CD28检测试剂（流式细胞仪法））

1、备案号：

国械备20230386号

2、备案人名称原文

BioLegend,Inc.

3、生产地址

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年8月30日

来源：  CAIVD、NMPA