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医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第5号)

2023/3/21 10:23:19 浏览次数:982


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。




序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ2300045

结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解

曲线法)

厦门致善生物科技股份有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。



公示时间:2023年3月20日至2023年3月27日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

联 系 人:张欣

电话:010-86452928

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年3月20日












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