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10款三类IVD产品获批上市!迈克、标源、麦科田、鲲鹏、天一、优圣康、Analytik等(2023年2月)

2023/3/20 15:25:18 浏览次数:1894


2023年2月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中,境内第三类体外诊断相关产品9个,境外三类体外产品1个。


迈克生物股份有限公司

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20233400163


郑州标源生物科技有限公司

肿瘤标志物质控品

国械注准20233400212


深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

凝血复合质控品

国械注准20233400217

鲲鹏(徐州)科学仪器有限公司

医用荧光定量PCR仪

国械注准20233220149


Analytik Jena AG

实时荧光定量PCR分析仪

国械注进20233220045


合肥天一生物技术研究所有限责任公司

ABO、RhD血型检测质控品

国械注准20233400150


深圳市优圣康生物科技有限公司

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

国械注准20233400151


广州和实生物技术有限公司

核酸扩增检测分析仪

国械注准20233220152


山东百骏生物科技有限公司

HLA-B*1301基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20233400162


昆明思安生物科技有限公司

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20233400215

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