依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家药监局2022第8号通告)“四、性能指标要求”中的举例,“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”以及国家医疗器械审评中心审评六部在答疑栏目中的回复,“此建议也适用于体外诊断试剂产品的技术要求”。由此,江苏省药监局审评中心决定:“稳定性”不再纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
邮件群发 | Copyright © CACLP体外诊断资讯网 All Rights Reserved. 沪公网安备 31010502005883号
Powered by 网至普