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喜报!科诺美获批第二类医疗器械注册证!

2022/12/8 17:35:09 浏览次数:740

喜  报



科诺美Voyager系列

液相色谱分析仪

已成功获得

第二类医疗器械注册证!



Voyager系列是科诺美完全自主研发与生产的、面向精准医疗与临床检验方向的二维液相色谱系统。拥有超高效级(UHPLC)的分析效率,操作简便,结果精准,符合临床应用需求。
目前科诺美 Voyager 系列已获得江苏省首张液相色谱分析仪第二类医疗器械注册证!代表了江苏省药品监督管理局对科诺美及产品的高度认可。
Voyager系列也是国内首款拥有UHPLC性能级别、完全基于自主关键技术、并获得二类注册证的液相色谱系统!标志着Voyager系列将大范围应用和服务于临床检验项目中,助力于精准医疗事业的快速发展!


 

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Voyager系列 液相色谱分析仪

超高效级(UHPLC)· IVD专用

全自动 · 二维 · 液相色谱系统

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01方法完善,结果稳定和准确


方法经过包括CLSI/PT等多重方法学性能验证,包含准确度,精密度,专属性,检测线,定量限,线性,特异性,稳定性等,以确保符合检验学特征,保证结果长期稳定和准确


02专业的IVD数据分析系统,功能强大,合规合法,兼容性强


自动化数据处理,图形化的仪器监控,内置药品测量方法和多模式医疗报告模板;同时开放数据接口,兼容医疗市场上多种数据平台


03 样本测定通量高,及时出具报告


血液样品经全自动样品处理系统进行处理后,就能取板直接上机检测,前处理速度≥96例/小时,可连续24小时工作,测定样品量≥240例


04符合临床化学、室内质控要求


标配高、中、低浓度质控品,室内质控最佳条件变异值(OCV)≤10%;室内质控常规条件变异值(RCV)≤15%


05 超高效级(UHPLC)为复杂药物提供更优异的分离度


超高效级系统能够提供更高耐压,使二维分析柱能使用超高效色谱柱,提升了分离效率,缩短了分析时间,远超常规液相色谱。


06强大的多种药物集成测试和共柱体系


开发了多种药物的集成测试方法,一次标准曲线可以定量多种药物,大幅度缩短多药品检测时间;共柱体系能通过一套色谱柱分析多种药物,减少更换流动相和色谱柱等人工操作,提升效率


07完备的药物测定种类


精神科,抗癫痫,抗肿瘤,抗生素,免疫抑制剂,抗心律失调,维生素,多肽和氨基酸等100多种药物


08整体解决能力


全套自主研发设备,多种集成测定方法,配套试剂盒,质控品,色谱柱,流动相,无需繁杂准备,开箱即可使用


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面向精准医疗与临床检验领域,科诺美已推出了Voyager系列液相色谱分析仪、EpoStar系列全自动样品处理系统、配套试剂盒等多款产品,并已陆续获得多个Ⅰ类、Ⅱ类注册证,可为医疗端提供完整合规的临床检测解决方案。

科诺美临床检测解决方案目前已覆盖TDM(治疗药物监测)、维生素、氨基酸等常见临床检测项目,操作简便、成本低廉、快速出具检测结果,并且拥有超高准确度与稳定性,可以很好的满足临床检验需求。
科诺美作为一家自主研发、生产、销售和服务的科技型企业,未来也将持续创新,保持产品的领先优势,并持续更新应用方法,为客户提供更具竞争力的产品与服务! 

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