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万泰生物:鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获批紧急使用

2022/12/5 17:07:21 浏览次数:722

12月5日,万泰生物(603392.SH)公告,公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(简称“鼻喷新冠疫苗”)经国家卫生健康委提出建议,根据《疫苗管理法》第二十条有关规定,国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。


公告显示,鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件,在国内完成了I期、II期和拓展临床试验,于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件,随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件,公司在上述4个国家开展了III期临床试验。 


鼻喷苗采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体,插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。


感病毒具有与新冠病毒(尤其是奥密克戎变异株)高度重叠的从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点,因此该疫苗通过鼻腔喷雾方式接种可以模拟病毒自然感染方式在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障,且与肌肉注射式新冠疫苗诱导全身性保护的机制彼此互补,有利于形成更全面的保护

鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析,并获得了关键性数据。数据表明不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫,鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的 保护效力,60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群,同时,具有很好的安全性 。

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