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7项体外诊断试剂注册审查指导原则征求意见

2022/12/3 15:26:06 浏览次数:614

各有关单位:


根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件1)、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件2)、《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件3)、《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件4)、《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件5)、《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件6)、《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件7)。现向社会公开征求意见。


  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件8),以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
  联系人及方式:
  1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)
  联系人:郝玮琳、刘容枝
  联系电话:010-86452866、010-86452532
  电子邮箱:haowl@cmde.org.cnliurz@cmde.org.cn
  2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
  联系人:王佩荣、徐超
  联系电话:010-86452587、010-86452539
  电子邮箱:wangpr@cmde.org.cnxuchao@cmde.org.cn
  3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
  联系人:傅继欢、李冉
  联系电话:010-86452882、010-86452536
  电子邮箱:fujh@cmde.org.cnliran@cmde.org.cn
  4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
  联系人:李鹏飞、刘容枝
  联系电话:010-86452877、010-86452532
  电子邮箱:lipf@cmde.org.cnliurz@cmde.org.cn
  5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
  联系人:李鹏飞、刘容枝、李岑
  联系电话:010-86452877、010-86452532、010-86452861
  电子邮箱:lipf@cmde.org.cnliurz@cmde.org.cnlicen@cmde.org.cn
  6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
  联系人:龚雪蕊、郑生伟
  联系电话:010-86452593、010-86452541
  电子邮箱:gongxr@cmde.org.cnzhengsw@cmde.org.cn
  7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
  联系人:熊宇婷、郑生伟
  联系电话:021-68662173、010-86452541
  电子邮箱:xiongyt@cmde.org.cnzhengsw@cmde.org.cn


  附件:
  1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)(下载
  2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)(下载
  3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)(下载
  4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)(下载)       
  5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)(下载)  
  6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)(下载
  7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)(下载
  8.意见反馈表(下载

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