这意味着第三批医疗器械唯一标识的实施即将开启,医疗器械唯一标识实施范围进一步扩大!
第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
一、01有源手术器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01超声手术设备及附件 |
03超声手术设备附件 |
II |
02激光手术设备及附件 |
02医用激光光纤 |
II |
03高频/射频手术设备及附件 |
01高频手术设备 |
II类部分 |
03氩保护气凝设备 |
II |
|
04高频/射频用电极及导管 |
II类部分 |
|
05射频消融设备用灌注泵 |
II |
|
09内窥镜手术用有源 设备 |
01内窥镜手术用有源设备 |
II |
10其他手术设备 |
电动吻合器 |
II |
04手术动力系统 |
II |
二、02无源手术器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01手术器械-刀 |
05内窥镜用刀 |
II |
03手术器械-剪 |
03内窥镜用剪 |
II |
04手术器械-钳 |
09内窥镜用组织钳 |
II |
10内窥镜用取样钳 |
II |
|
11内窥镜用分离钳 |
II |
|
12内窥镜用异物钳 |
II |
|
13内窥镜用器械钳 |
II |
|
07手术器械-针 |
04内窥镜取样针 |
II |
08手术器械-钩 |
02内窥镜用钩 |
II |
09手术器械-刮匙 |
02内窥镜用组织刮匙 |
II |
10手术器械-剥离器 |
02内窥镜用剥离器 |
II |
11手术器械-牵开器 |
04内窥镜用牵开器 |
II |
05内窥镜用气囊扩张器 |
II |
|
12手术器械- 穿刺导引器 |
05内窥镜用导引器 |
II |
13手术器械-吻(缝)合器械及材料 |
01吻合器(带钉) |
II类部分 |
02吻合器(不带钉) |
II类部分 |
|
03内窥镜用吻(缝)合器械 (不带钉) |
II |
|
04血管缝合装置 |
II类部分 |
|
07不可吸收缝合线 |
II |
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15手术器械-其他器械 |
16内窥镜用推结器 |
II |
17内窥镜用细胞刷 |
II |
|
18内窥镜用取石器械 |
II |
|
19内窥镜切口牵开保护器 |
II |
|
20内窥镜用取石球囊导管 |
II |
|
21内窥镜用气囊导管 |
II |
|
22内窥镜用给物器 |
II |
|
23内窥镜用套扎器 |
II |
三、03神经和心血管手术器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
10神经和心血管手术器械-牵开器 |
03扩张器 |
II |
11神经和心血管手术器械-穿刺导引器 |
01打孔器 |
II类部分 |
12神经和心血管手术器械-冲吸器 |
01冲洗器 |
II |
02通条 |
II |
|
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
04导管消毒连接器 |
II |
12穿刺针 |
II |
|
14导管鞘 |
II |
|
15扩张器 |
II |
|
17球囊扩张导管用球囊充压装置 |
II |
|
18连接阀 |
II |
|
25延长管 |
II |
四、04骨科手术器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01骨科用刀 |
02骨科内窥镜用刀 |
II |
02骨科用剪 |
01骨科内窥镜用剪 |
II |
03骨科用钳 |
01骨科内窥镜用钳 |
II |
05骨科用针 |
02牵引针 |
II类部分 |
06骨科用刮 |
01骨科内窥镜用刮匙 |
II |
07骨科用锥 |
01介入术用骨锥 |
II |
12骨科用有源器械 |
01骨科动力手术设备 |
II |
02配套工具 |
II类部分 |
|
13外固定及牵引器械 |
02外固定支架 |
II类部分 |
14基础通用辅助器械 |
01微创骨导引器 |
II |
02骨水泥器械 |
II类部分 |
|
03植骨器械 |
II类部分 |
|
16关节外科辅助器械 |
01骨水泥定型模具 |
II类部分 |
02关节镜配套工具 |
II |
|
17脊柱外科辅助器械 |
03注射推进装置 |
II类部分 |
04椎体成形导引系统 |
II |
|
05纤维环缝合器械 |
II |
|
06椎体后缘处理器 |
II |
|
13脊柱手术通道器械 |
II |
|
15配套工具 |
II类部分 |
|
18骨科其他手术器械 |
01剥离器 |
II类部分 |
02颅骨矫形器械 |
II |
五、06医用成像器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01 诊断X射线机 |
02 泌尿X射线机 |
II |
04 口腔X射线机 |
II类部分 |
|
14医用内窥镜 |
01光学内窥镜 |
II |
03电子内窥镜 |
II |
|
16内窥镜辅助用品 |
06 内窥镜用活检袋 |
II |
07内窥镜咬口、套管 |
II类部分 |
六、07医用诊察和监护器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
10附件、耗材 |
03体表电极 |
II |
04脉搏血氧传感器 |
II |
|
05导电膏 |
II |
七、08呼吸、麻醉和急救器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
06气管插管用喉镜 |
II |
07雾化设备/雾化装置 |
II |
|
06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
03气管内插管/气管套管 |
II |
04食道气管插管 |
II |
|
05喉罩 |
II |
|
06口咽/鼻咽通气道 |
II |
|
07支气管堵塞器 |
II |
|
08鼻氧管 |
II类部分 |
|
09呼吸道用吸引导管 (吸痰管) |
II |
八、09物理治疗器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
03光治疗设备 |
01激光治疗设备 |
II类部分 |
02光动力激光治疗设备 |
II类部分 |
|
04强脉冲光治疗设备 |
II |
|
05红光治疗设备 |
II |
|
06蓝光治疗设备 |
II |
九、10输血、透析和体外循环器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
03血液净化及腹膜透析设备 |
06腹膜透析设备 |
II |
04血液净化及腹膜透析器具 |
04腹膜透析器具 |
II类部分 |
十、12有源植入器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01心脏节律管理设备 |
10起搏系统分析设备 |
II |
11心脏节律管理程控设备 |
II |
|
12连接器套筒 |
II |
|
02神经调控设备 |
07测试刺激器 |
II |
08测试延伸导线 |
II |
|
09神经调控程控设备 |
II |
|
03辅助位听觉设备 |
02体外声音处理器 |
II |
03辅助位听觉调控设备 |
II |
|
04其他 |
01植入式心脏收缩力 调节设备 |
II类部分 |
十一、14注输、护理和防护器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
II类部分 |
04笔式注射器 |
II |
|
07注射器辅助推动装置 |
II类部分 |
|
08穿刺器械 |
II |
|
09活检针 |
II |
|
02血管内输液器械 |
01输液泵 |
II类部分 |
12药液用转移、配药器具 |
II |
|
05非血管内导(插)管 |
02经鼻肠营养导管 |
II |
03导尿管 |
II类部分 |
|
04直肠管(肛门管) |
II类部分 |
|
05输尿管支架 |
II类部分 |
|
06引流导管 |
II |
|
07扩张导管 |
II |
|
08造影导管 |
II |
|
09测压导管 |
II |
|
06与非血管内导管配套用体外器械 |
01颅脑外引流收集装置 |
II |
02胸腔引流装置 |
II |
|
05负压引流海绵 |
II类部分 |
|
06负压引流封闭膜 |
II |
|
12造口、疤痕护理用品 |
02疤痕修复材料 |
II |
14医护人员防护用品 |
01防护口罩 |
II |
02防护服 |
II |
十二、16眼科器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
03视光设备和器具 |
03视觉治疗设备 |
II |
04眼科测量诊断设备 和器具 |
01眼科激光诊断设备 |
II类部分 |
05眼科治疗和手术设备、辅助器具 |
04眼科冷冻治疗设备 |
II |
06眼科治疗和手术辅助器具 |
II类部分 |
|
07眼科植入物及辅助器械 |
14义眼片 |
II类部分 |
15人工晶状体、人工玻璃体 植入器械 |
II类部分 |
|
16 囊袋张力环植入器械 |
II类部分 |
十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01妇产科手术器械 |
05妇产科用扩张器、牵开器 |
II类部分 |
10子宫输卵管造影、输卵管 通液器械 |
II类部分 |
|
04妇产科治疗器械 |
02妇科假体器械 |
II类部分 |
07辅助生殖器械 |
01辅助生殖导管 |
II |
02辅助生殖穿刺取卵/精针 |
II |
|
03辅助生殖微型工具 |
II |
十四、19医用康复器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01认知言语视听障碍康复设备 |
07助听器 |
II |
十五、22临床检验器械
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
01血液学分析设备 |
02血细胞分析仪器 |
II |
11采样设备和器具 |
04静脉血样采血管 |
II |
来源:国家药品监督管理局
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