这意味着第三批医疗器械唯一标识的实施即将开启，医疗器械唯一标识实施范围进一步扩大！
第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
一、01有源手术器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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01超声手术设备及附件 |
03超声手术设备附件 |
II |
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02激光手术设备及附件 |
02医用激光光纤 |
II |
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03高频/射频手术设备及附件 |
01高频手术设备 |
II类部分 |
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03氩保护气凝设备 |
II |
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04高频/射频用电极及导管 |
II类部分 |
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05射频消融设备用灌注泵 |
II |
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09内窥镜手术用有源 设备 |
01内窥镜手术用有源设备 |
II |
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10其他手术设备 |
电动吻合器 |
II |
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04手术动力系统 |
II |
二、02无源手术器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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01手术器械-刀 |
05内窥镜用刀 |
II |
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03手术器械-剪 |
03内窥镜用剪 |
II |
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04手术器械-钳 |
09内窥镜用组织钳 |
II |
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10内窥镜用取样钳 |
II |
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11内窥镜用分离钳 |
II |
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12内窥镜用异物钳 |
II |
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13内窥镜用器械钳 |
II |
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07手术器械-针 |
04内窥镜取样针 |
II |
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08手术器械-钩 |
02内窥镜用钩 |
II |
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09手术器械-刮匙 |
02内窥镜用组织刮匙 |
II |
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10手术器械-剥离器 |
02内窥镜用剥离器 |
II |
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11手术器械-牵开器 |
04内窥镜用牵开器 |
II |
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05内窥镜用气囊扩张器 |
II |
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12手术器械- 穿刺导引器 |
05内窥镜用导引器 |
II |
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13手术器械-吻（缝）合器械及材料 |
01吻合器（带钉） |
II类部分 |
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02吻合器（不带钉） |
II类部分 |
|
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03内窥镜用吻（缝）合器械 （不带钉） |
II |
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04血管缝合装置 |
II类部分 |
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07不可吸收缝合线 |
II |
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15手术器械-其他器械 |
16内窥镜用推结器 |
II |
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17内窥镜用细胞刷 |
II |
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18内窥镜用取石器械 |
II |
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19内窥镜切口牵开保护器 |
II |
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20内窥镜用取石球囊导管 |
II |
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21内窥镜用气囊导管 |
II |
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22内窥镜用给物器 |
II |
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23内窥镜用套扎器 |
II |
三、03神经和心血管手术器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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10神经和心血管手术器械-牵开器 |
03扩张器 |
II |
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11神经和心血管手术器械-穿刺导引器 |
01打孔器 |
II类部分 |
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12神经和心血管手术器械-冲吸器 |
01冲洗器 |
II |
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02通条 |
II |
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13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
04导管消毒连接器 |
II |
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12穿刺针 |
II |
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14导管鞘 |
II |
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15扩张器 |
II |
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17球囊扩张导管用球囊充压装置 |
II |
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18连接阀 |
II |
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25延长管 |
II |
四、04骨科手术器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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01骨科用刀 |
02骨科内窥镜用刀 |
II |
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02骨科用剪 |
01骨科内窥镜用剪 |
II |
|
03骨科用钳 |
01骨科内窥镜用钳 |
II |
|
05骨科用针 |
02牵引针 |
II类部分 |
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06骨科用刮 |
01骨科内窥镜用刮匙 |
II |
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07骨科用锥 |
01介入术用骨锥 |
II |
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12骨科用有源器械 |
01骨科动力手术设备 |
II |
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02配套工具 |
II类部分 |
|
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13外固定及牵引器械 |
02外固定支架 |
II类部分 |
|
14基础通用辅助器械 |
01微创骨导引器 |
II |
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02骨水泥器械 |
II类部分 |
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|
03植骨器械 |
II类部分 |
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16关节外科辅助器械 |
01骨水泥定型模具 |
II类部分 |
|
02关节镜配套工具 |
II |
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17脊柱外科辅助器械 |
03注射推进装置 |
II类部分 |
|
04椎体成形导引系统 |
II |
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05纤维环缝合器械 |
II |
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|
06椎体后缘处理器 |
II |
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13脊柱手术通道器械 |
II |
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|
15配套工具 |
II类部分 |
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18骨科其他手术器械 |
01剥离器 |
II类部分 |
|
02颅骨矫形器械 |
II |
五、06医用成像器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
01 诊断X射线机 |
02 泌尿X射线机 |
II |
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04 口腔X射线机 |
II类部分 |
|
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14医用内窥镜 |
01光学内窥镜 |
II |
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03电子内窥镜 |
II |
|
|
16内窥镜辅助用品 |
06 内窥镜用活检袋 |
II |
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07内窥镜咬口、套管 |
II类部分 |
六、07医用诊察和监护器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
10附件、耗材 |
03体表电极 |
II |
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04脉搏血氧传感器 |
II |
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|
05导电膏 |
II |
七、08呼吸、麻醉和急救器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
06气管插管用喉镜 |
II |
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07雾化设备/雾化装置 |
II |
|
|
06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
03气管内插管/气管套管 |
II |
|
04食道气管插管 |
II |
|
|
05喉罩 |
II |
|
|
06口咽/鼻咽通气道 |
II |
|
|
07支气管堵塞器 |
II |
|
|
08鼻氧管 |
II类部分 |
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|
09呼吸道用吸引导管 （吸痰管） |
II |
八、09物理治疗器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
03光治疗设备 |
01激光治疗设备 |
II类部分 |
|
02光动力激光治疗设备 |
II类部分 |
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04强脉冲光治疗设备 |
II |
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|
05红光治疗设备 |
II |
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|
06蓝光治疗设备 |
II |
九、10输血、透析和体外循环器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
03血液净化及腹膜透析设备 |
06腹膜透析设备 |
II |
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04血液净化及腹膜透析器具 |
04腹膜透析器具 |
II类部分 |
十、12有源植入器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
01心脏节律管理设备 |
10起搏系统分析设备 |
II |
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11心脏节律管理程控设备 |
II |
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12连接器套筒 |
II |
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|
02神经调控设备 |
07测试刺激器 |
II |
|
08测试延伸导线 |
II |
|
|
09神经调控程控设备 |
II |
|
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03辅助位听觉设备 |
02体外声音处理器 |
II |
|
03辅助位听觉调控设备 |
II |
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|
04其他 |
01植入式心脏收缩力 调节设备 |
II类部分 |
十一、14注输、护理和防护器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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01注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
II类部分 |
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04笔式注射器 |
II |
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|
07注射器辅助推动装置 |
II类部分 |
|
|
08穿刺器械 |
II |
|
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09活检针 |
II |
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02血管内输液器械 |
01输液泵 |
II类部分 |
|
12药液用转移、配药器具 |
II |
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05非血管内导（插）管 |
02经鼻肠营养导管 |
II |
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03导尿管 |
II类部分 |
|
|
04直肠管（肛门管） |
II类部分 |
|
|
05输尿管支架 |
II类部分 |
|
|
06引流导管 |
II |
|
|
07扩张导管 |
II |
|
|
08造影导管 |
II |
|
|
09测压导管 |
II |
|
|
06与非血管内导管配套用体外器械 |
01颅脑外引流收集装置 |
II |
|
02胸腔引流装置 |
II |
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|
05负压引流海绵 |
II类部分 |
|
|
06负压引流封闭膜 |
II |
|
|
12造口、疤痕护理用品 |
02疤痕修复材料 |
II |
|
14医护人员防护用品 |
01防护口罩 |
II |
|
02防护服 |
II |
十二、16眼科器械
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
03视光设备和器具 |
03视觉治疗设备 |
II |
|
04眼科测量诊断设备 和器具 |
01眼科激光诊断设备 |
II类部分 |
|
05眼科治疗和手术设备、辅助器具 |
04眼科冷冻治疗设备 |
II |
|
06眼科治疗和手术辅助器具 |
II类部分 |
|
|
07眼科植入物及辅助器械 |
14义眼片 |
II类部分 |
|
15人工晶状体、人工玻璃体 植入器械 |
II类部分 |
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|
16 囊袋张力环植入器械 |
II类部分 |
十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
01妇产科手术器械 |
05妇产科用扩张器、牵开器 |
II类部分 |
|
10子宫输卵管造影、输卵管 通液器械 |
II类部分 |
|
|
04妇产科治疗器械 |
02妇科假体器械 |
II类部分 |
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07辅助生殖器械 |
01辅助生殖导管 |
II |
|
02辅助生殖穿刺取卵/精针 |
II |
|
|
03辅助生殖微型工具 |
II |
十四、19医用康复器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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01认知言语视听障碍康复设备 |
07助听器 |
II |
十五、22临床检验器械
|
一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
01血液学分析设备 |
02血细胞分析仪器 |
II |
|
11采样设备和器具 |
04静脉血样采血管 |
II |
来源：国家药品监督管理局
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