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25周年|喜获曲霉三证!一瑞生物引领真菌检测廿五载!

2022/12/2 19:20:34 浏览次数:762

2022年11月24日,国家药品监督管理局批准一瑞生物3种方法学曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒获医疗器械三类注册证,分别为化学发光法、胶体金法、酶联免疫法。这标志着一瑞生物在真菌检测领域的产品线日趋完整,同时拥有完整的产业链布局和自主研发的配套仪器及试剂。


今年是国家改革开放第40年,也是一瑞生物成立的第25年。伴随我国卫生体制改革进程加快,医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升。中央和各地政府在新医改政策的指导下不断加大对医疗服务体系的投资力度。一瑞生物作为国内首家专注于侵袭性真菌检测领域的企业,也随时代发展走过25年征程,今天就带大家走进一瑞生物,了解其发展历程。



初心:从中国制造到中国「智」造



作为一瑞生物的开创者——何永胜先生,毕业于天津南开大学计算机与系统科学系,后至财政系统工作。1993年,与几个志同道合的合作伙伴开始了激情创业之路。凭借对侵袭性真菌病检测行业的渴求和对市场敏锐的洞察,在1997年,创立天津一瑞生物科技股份有限公司第一家子公司“北京金山川科技发展有限公司”。


历经25年发展,一瑞生物已经成长为一家面向全球领域的体外诊断试剂的优质供应商,也是国内首家侵袭性真菌病快速诊断产品的提供商。旗下8大全资子公司(北京金山川、天津喜诺生物、北海市兴龙生物制品、一瑞(上海)、上海川瑞、一瑞(广州)、一瑞(苏州)医药和一瑞生物(加拿大))服务于国内外客户1500余家,产品远销海外30多个国家和地区。25年风雨历程,真正走出了一条“中国智造之路”。

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使命:一切医疗创新技术产生是为了真正实现「为患者服务」


2021年底,上海交通大学医学院附属瑞金医院召开“瑞金医院真菌血清学会议”,在探讨侵袭性真菌诊断策略的同时,进行了示范实验室揭牌仪式。瑞金医院真菌血清学实验室引入了2台IGL-800和3台FACIS,可以自动完成G试验、GM试验、内毒素检测试验,实现了真菌血清学检测自动化,为更快、更精准、更专业地服务于临床打下基础。


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瑞金医院临床微生物科主任倪语星教授表示“当接到样本后,这套全自动检测方案能充分保障检测质量与效率,有效降低人为操作过程中可能带来的污染或失误,能做到随到随检,能够快速识别、检测加急样本,确保结果及时性和准确性,能更好地帮助临床医生抓住最佳诊疗时间、制定个体化的治疗决策。”


瑞金医院作为一所集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合性医院,有着115年的深厚底蕴,实际开放床位超2000张。临床微生物科为临床提供及时准确的病原学诊断,包括对病原体的分离、培养、鉴定和药敏试验结果的报告。随着微生物耐药性的增加,临床微生物科在监管和促进抗微生物药物合理使用和院感防控中发挥越来越重要的作用。


倪教授指出,“近年来,侵袭性真菌病(IFD)逐年增多,其发病率和病死率居高不下,严重危害人类的健康。但IFD病人的临床表现无特异,很难与其他疾病区分。目前IFD的诊断依靠常规涂片、染色、镜检,真菌分离,培养和组织病理鉴定,难以满足临床工作的需要,研究和探索敏感、特异的早期快速诊断方法已成为IFD实验室检测领域的热点和难点。真菌血清学检测的开展,能为疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后评估等提供可靠的依据,而准确、快速的检测结果有助于临床医生制定有效的、个体化治疗方案。因此,不管检测样本量多大,我们所提供的检验结果都必须要做到高质与高效'兼得’,这也是我们全面推动自动化在微生物实验室应用的原因。“


倪教授补充道,“过去,临床微生物科对真菌血清学检测样本的处理,从检测前的签收、预分类、到样本录入、样本前处理到上机检测、结果审核,以及最终样本归档保存等环节几乎都是由人工操作完成,繁琐的人工操作流程延长了检验周期,无法确保在最短时间内提供检验结果,对检验人员的生物安全也存在一定的风险。为进一步提升微生物科在单位时间内处理大量样本的能力,降低样本交叉感染的风险,我们力求在整合资源、提升效率、减少差错和优化流程等方面实现突破,推动全自动真菌血清学检测将打破原有局限,实现高质高效检测。”


提升感染性疾病检测和诊疗能力和水平,为合理使用抗微生物药物,为患者提供更快速、精准、经济、有效、安全的治疗方案,也是所有“微生物人”共同的目标。


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底气:「产品标准」即「行业标准」


作为行业的先驱者和领航者,多年来,一瑞生物始终高度重视产品研发,成立有天津市微生物全自动快速体外诊断技术工程中心及博士后工作站,公司产品拥有100多项产品发明专利,围绕侵袭性真菌早期、快速、动态检测技术,开发了四大产品平台,包括诊断试剂类海洋生物开发平台、抗体制备平台、分子生物学平台以及全自动检测设备开发平台。


2015年自主研发的全球首款全自动真菌/细菌动态检测仪(IGL-200/IGL-800)填补了国际空白,在真菌检测领域率先走出了自动化,智能化的革命性第一步。而后,全自动化学发光酶免分析仪(FACIS法狮)的成功问世,高效率联合检测,覆盖微生物实验室常规检测项目,成为划时代的技术应用。同时,一瑞生物不断关注全球公共卫生问题,为细菌耐药问题提供解决方案。自主研发的碳青霉烯酶检测产品,不仅是目前市面上唯一覆盖6种耐药基因分型检测试剂,覆盖了我国常见的碳青霉烯酶的分型,更是经临床研究验证,可以覆盖多种新亚型突变株。单检、三联检、五联检灵活多样的规格,能够更好的为临床医生服务,也大大的减少了患者的经济负担。


作为行业标准制定者,先后参与制定了《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》及《细菌内毒素测定试剂盒》行业标准,分别于2021年和2023年实施,真正成为真菌快速诊断行业先行者、领军者和标准制定者。


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多元:打造IVD诊断与海洋生物制药相结合的综合性生物医药企业




一瑞生物依托于海洋生物开发平台,在关注产业链前端海洋资源可持续性发展的同时,致力于将其医用价值最大化。从2010年开始一瑞关注海洋生物医用开发,比如,自主研发的“海伊人”喷剂敷料其主要成分为鲎血蓝蛋白,通过在创面表面形成保护层能起到物理屏障的作用。该系列产品远销海外,广受好评。11月22日,一瑞宣布成立“廖万清院士团队——兴龙生物海洋真菌研究中心”,这标志着一瑞生物从医学真菌拓展海洋真菌研究的决心。未来一瑞也将与各个合作单位、科研院校开拓“产学研用”合作模式,搭建具有较高水平的海洋来源生物医用材料开发技术体系。


一瑞生物旗下兴龙生物响应《广西北部湾经济区发展规划 》中加强珍稀濒危物种保护与恢复的要求,承担了国家自然资源部“十三五”海洋创新示范产业链项目,建立并实现了一套中国鲎人工繁育、大规格幼鲎培育等科学体系。据统计,一瑞生物旗下北海市兴龙生物制品有限公司近三年已累计组织放流16次,向北部湾海域放流幼鲎20万尾以上。这对恢复中国鲎种群数量,改善海洋生态结构具有重要意义。


作为一家有社会责任感的企业,一瑞始终秉承着“制药之事为济人 育鲎之事为自然”的双重社会责任。努力守“鲎”家园,让中国鲎为人类健康做出贡献的同时,也能生生不息的与人类和谐共生!


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破局:打造新形势下的IVD行业商业模式


检测需求的增加、医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,中国微生物诊断行业目前正处于快速增长期,行业整体规模呈现快速扩张态势。但阳光采购、集采等改革也导致了IVD行业一大批的传统经销商被洗牌出局,即使艰难生存下来的经销商也面临重重困境。就整个行业来说,经销商发展出现了两极分化的现象,没有实力的经销商直接被淘汰;而真正有实力的经销商则“强者更强”,这样的经销商都有非常专业的能力,能够不断学习新技术,引进新产品,为终端医院提供真正的价值! 多年来,一瑞始终与经销商伙伴携手共进,强化联动,优势互补。回顾多年与经销售的合作历程,未来一瑞将打造新形势新业态下的商业合作模式,分为以下3个方向:


01

乘政策东风,国产替代逻辑在市场加速展开

过去外资企业在国内医疗器械市场占据优势地位,但近年来政策大力支持国产医疗器械发展,对国产仪器的研发和上市给予鼓励,配合医改和集采控费,器械采购也是对国产产品倾斜,国产医疗器械迎来高速发展。具有性价比优势的国产医疗产品可以下沉到基层场景,拓展更大的市场份额。拥有完整产业链及项目完整度高的国产器械厂商,将会在国产替代的浪潮中脱颖而出。而作为经销体系的一方,也会优先选择产业链完整的厂家进行合作。近年来,以往大外企的经销商纷纷转投国产优质厂家怀抱。这也是越来越多国产医疗器械厂家凭借自身实力引领整个行业发展的开始。


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02

产品为王,国产企业大有可为

产品是检验市场的唯一真理,以化学发光技术为例,在IVD近年来增速最快的领域免疫诊断领域中,化学发光因具备灵敏性高、特异性强等优点,已逐步取代酶联免疫成为市场的主流技术之一。虽然化学发光技术门槛高、国内企业研发起步较晚,但是国产医疗器械厂商在市场的带动下,提升自主研发及创新发展能力已处于行业领先。


一瑞生物自主研发的全自动化学发光酶免分析仪(FACIS)一经问世便得到了行业广泛的关注。从设备稳定性、试剂准确性、操作便利性等方面看,与国外技术差距加速缩小,甚至领先全球行业发展。为广大客户带来极大的信心,深信以此将再次革新感染性疾病诊断领域。因此,拥有核心技术、高品质产品的企业在这条宽广赛道上大有可为,助力经销商合作伙伴成为行业内优质服务提供商。


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03

完整产业链布局,研发实力决定未来

不断挖掘好产品,是目前经销商发展的一条出路。而企业强大的研发能力和完整的产业链布局是关键。


基于不断创新的产品线和强大研发实力,一瑞生物除了设立在天津的研发总部科研势头强劲,在2017年和2020年,先后成立一瑞(上海)、一瑞(苏州),借助长三角地区特有深厚的工业基础,和灵活的产业运行观念,快速成长,进一步布局分子产业。未来,一瑞(苏州)将布局6000平方米的研发生产一体化厂房,打造一瑞生物分子生物学基地


另一方面,在目前国内的体外诊断生产企业基本集中在中游产品的研发生产领域,对于上游原材料的涉猎程度还远远不够,但是恰恰在整个体外诊断产品当中,这些核心的原材料往往又决定着产品的质量性能水平。但一瑞生物早在2011年收购北海兴龙,完善上游原料品类,逐步打造完整的技术平台,构建完整产业链。


拥有了稳定的原料,持续的创新,经销商朋友们对于未来与一瑞的合作充满欣喜,相信未来市场拓展将会更加广阔!


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自主创新之路,道阻且长


今年是一瑞生物寻求创新的之路的第25个年头,何永胜先生表示,创业中最有挑战的事是从0到1的起步,并在选定的道路上全力以赴。创业过程中,资本热度从免疫到生化,相继掀起了阵阵热潮,但在众人眼中,自己却选择了相对“小众”的微生物检测领域。然而,如果重来一次,自己还是会做同样的选择,因为自己对这个领域有着很强的使命感。虽然创业维艰,但这也是创业的价值和意义。现在,众多头部生化免疫企业也开始关注并布局微生物检测技术,共同助力中国微生物检测事业的发展,这让他感到很振奋。


25岁正值青春,风华正茂。下一个25年,必将是国产医疗器械蓬勃发展的时代。一瑞生物依然昂首阔步,走在侵袭性真菌病检测及细菌耐药防治领域的前端,为微生物检测行业的发展添砖加瓦!

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