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江苏速度,二类器械最快10天拿证!

2022/10/2 16:48:14 浏览次数:592

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优化审评审批时限。


2022年6月底前,同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的,5个工作日完成技术审评,符合要求的当日发放注册证。

2022年底前,第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至40个工作日,行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。

2023年底前,药品注册检验时限由60个工作日缩减至45个工作日,需标准复核的时限由90个工作日缩减至70个工作日;2024年底前,药品注册检验时限进一步缩减至30个工作日,需标准复核的时限进一步缩减至60个工作日。


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从上图《江苏省药品监督管理局行政审批文书受理通知书》可以看出,江苏省辖区内的企业提出“第二类医疗器械拟上市产品注册”行政许可申请;


所提交的申请材料齐全、符合法定形式,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第(五)项的规定,申请审批期限为 10 工作日。专家评审(检验、检测)所需时间和整改时间不计算在审批期限内。

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